TOKIO.- El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar anunció la aprobación oficial del medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Se trata de «Lecanemab» (nombre comercial: Rekenvi) desarrollado conjuntamente por la farmacéutica líder Eisai y la empresa biofarmacéutica estadounidense Biogen.
Este medicamento está destinado al tratamiento de pacientes con Alzheimer en etapas tempranas y tiene como objetivo frenar la progresión de la enfermedad.
A través de un comunicado conjunto, Eisai y Biogen destacan que el anticuerpo monoclonal humanizado anti-amiloide-beta soluble agregado (Aβ) «LEQEMBI® Infusión Intravenosa» (200 mg, 500 mg, lecanemab) ha sido aprobado como tratamiento para retrasar la progresión del deterioro cognitivo leve (DCL) y la demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA).
«LEQEMBI es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) humanizado dirigido contra formas agregadas solubles (protofibril*) e insolubles de Aβ. LEQEMBI es el primer y único tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la velocidad de progresión de la enfermedad y retrasar el deterioro cognitivo y funcional al unirse selectivamente y eliminar los agregados de Aβ más tóxicos (protofibrils) que contribuyen a la neurotoxicidad en la EA. Japón es el segundo país en otorgar la aprobación, después de la aprobación tradicional en los Estados Unidos en julio de 2023«, refieren.
Del mismo modo, precisan que la aprobación de LEQEMBI se basa en los datos de la Fase 3 del extenso ensayo clínico Clarity AD de Eisai, en el que LEQEMBI cumplió con su objetivo principal y todos los objetivos secundarios clave con resultados estadísticamente significativos y confirmó el beneficio clínico de LEQEMBI.
«El objetivo principal fue la escala global cognitiva y funcional, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB). En el ensayo clínico Clarity AD, el tratamiento con LEQEMBI redujo el declive clínico en CDR-SB en un 27% a los 18 meses en comparación con el placebo. Además, el objetivo secundario de la Escala de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de Alzheimer para el Deterioro Cognitivo Leve (ADCS MCI-ADL), que mide la información proporcionada por las personas que cuidan a pacientes con EA, registró un beneficio estadísticamente significativo del 37% en comparación con el placebo. El ADCS MCI-ADL evalúa la capacidad de los pacientes para funcionar de manera independiente, incluyendo vestirse, alimentarse y participar en actividades comunitarias«, agregan.
Eisai llevará a cabo una encuesta de resultados de uso especial posterior a la comercialización (vigilancia de todos los casos) en todos los pacientes que reciban LEQEMBI hasta que se acumulen datos de un cierto número de pacientes después del lanzamiento al mercado, de acuerdo con una condición impuesta por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar.
Además, promoverá el uso apropiado de LEQEMBI de acuerdo con el prospecto y se desarrollarán materiales de capacitación para profesionales de la salud para ayudar en la gestión y el monitoreo de las anormalidades de imágenes relacionadas con amiloide (ARIA).
Finalmente, puntualizan que Eisai lidera el desarrollo de LEQEMBI y las presentaciones regulatorias a nivel mundial, con Eisai y Biogen co-comercializando y co-promocionando el producto y Eisai teniendo la autoridad de toma de decisiones final.
«En Japón, Eisai y Biogen Japan co-promocionarán LEQEMBI, con Eisai distribuyendo el producto como titular de la Autorización de Comercialización«, concluyen.
*Protofibrils son grandes especies solubles agregadas de Aβ de 75-5000 Kd.1,2,3.
EL DATO
En el futuro, el precio oficial del medicamento será discutido por el Consejo Central de Seguro Médico y Asistencia Social (un órgano asesor del Ministerio de Salud) y es posible que su uso en entornos médicos comience antes de fin de año.
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