¡Atención si utilizas Mounjaro en Japón!

Medicamento contra la diabetes y la obesidad bajo revisión por riesgos oculares y posible pérdida repentina de visión.

📍Tokio | 10 de noviembre

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha advertido sobre el riesgo de una enfermedad ocular que puede provocar una pérdida repentina y grave de la visión en personas que utilizan determinados medicamentos empleados para tratar la diabetes tipo 2 y la obesidad. Según la información difundida el 9 de noviembre, la agencia estadounidense ha solicitado a las compañías farmacéuticas incorporar advertencias sobre este posible efecto adverso en la documentación de sus productos.

La preocupación se centra en la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una enfermedad que aparece cuando disminuye el suministro de sangre a una parte del nervio óptico. Puede provocar una pérdida súbita de visión, generalmente en un solo ojo y sin dolor. En algunos casos, el daño puede ser permanente. La advertencia no significa que todas las personas que utilizan estos medicamentos desarrollarán problemas visuales, sino que existe una señal de seguridad que requiere atención médica y una evaluación cuidadosa.

¿Qué medicamentos se utilizan en Japón?

Los medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1 ayudan a controlar la glucosa en sangre y, dependiendo del producto y de su autorización, también pueden utilizarse para tratar la obesidad. En Japón se comercializan distintos tratamientos de esta familia y medicamentos relacionados, entre ellos Mounjaro (マンジャロ), cuyo principio activo es la tirzepatida. Este medicamento actúa sobre dos receptores hormonales, GIP y GLP-1, por lo que no debe confundirse con los tratamientos que actúan únicamente sobre el receptor GLP-1.

Mounjaro está autorizado en Japón para tratar la diabetes tipo 2. La tirzepatida también se comercializa bajo el nombre de Zepbound (ゼップバウンド) para el tratamiento de la obesidad en pacientes que cumplen determinados criterios médicos. Otros medicamentos utilizados en Japón incluyen productos con semaglutida, como Ozempic y Rybelsus para la diabetes, y Wegovy para el control del peso bajo indicaciones específicas. Es importante distinguir estos productos, ya que no todos tienen las mismas indicaciones, dosis ni advertencias de seguridad.

Una enfermedad que puede afectar la visión de forma permanente

La NAION puede manifestarse mediante una disminución brusca de la visión, una zona oscura en el campo visual o dificultades repentinas para distinguir objetos. A diferencia de otros problemas oculares, puede aparecer sin dolor, por lo que algunas personas descubren la alteración al despertar. La enfermedad afecta al nervio óptico y puede ocasionar daños irreversibles.

Sin embargo, una asociación observada entre un medicamento y una enfermedad no demuestra necesariamente que el medicamento sea su causa directa. La diabetes, la hipertensión arterial y otros factores cardiovasculares también pueden influir en el riesgo de desarrollar esta afección. Por ello, es fundamental que los pacientes reciban información precisa y que las autoridades sanitarias evalúen los riesgos de cada principio activo por separado.

¿Qué deben hacer los pacientes que utilizan estos medicamentos?

Las personas que reciben tratamiento con Mounjaro, Ozempic, Wegovy u otros medicamentos relacionados deben prestar atención a cualquier cambio repentino en su visión. Si aparece una pérdida súbita de visión, incluso cuando no existe dolor, es necesario acudir inmediatamente a un servicio de urgencias o a un oftalmólogo, sin esperar a la siguiente consulta programada. La evaluación médica permitirá determinar si existe una lesión del nervio óptico u otra enfermedad ocular que requiera atención urgente.

La advertencia tampoco debe interpretarse como una recomendación para que todos los pacientes abandonen sus tratamientos. No se debe suspender ni modificar la medicación por cuenta propia, salvo que un profesional sanitario indique lo contrario. Ante una pérdida repentina de visión, debe buscarse atención urgente y consultar con el médico tratante antes de administrar la siguiente dosis. El profesional evaluará la conveniencia de continuar, suspender o sustituir el medicamento.

Marco sanitario y regulación en Japón

En Japón, la autorización y vigilancia de medicamentos corresponde al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW), con la participación de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA). Estas instituciones supervisan los efectos adversos y pueden exigir modificaciones en los prospectos cuando se identifican nuevos riesgos.

La utilización de medicamentos fuera de sus indicaciones autorizadas, conocida como uso fuera de indicación, requiere especial atención. En Japón ha aumentado el interés por tratamientos inyectables utilizados para adelgazar, incluidos productos originalmente autorizados para la diabetes. Su utilización sin una evaluación médica adecuada puede exponer a los pacientes a riesgos innecesarios.

La advertencia de la FDA estadounidense no equivale automáticamente a una nueva prohibición o modificación del prospecto en Japón. Cualquier cambio regulatorio japonés debe confirmarse mediante comunicaciones oficiales del MHLW o la PMDA.

¿Qué tan frecuente es este problema?

La FDA examinó 126 ensayos clínicos con 134.253 participantes y encontró 15 casos probables de NAION: diez entre quienes recibieron medicamentos GLP-1 y cinco en los grupos de comparación. La incidencia estimada fue de 6,4 casos por cada 100.000 personas tratadas durante un año, frente a 3,8 casos en los grupos comparadores. Estos resultados indican que el problema es poco frecuente, aunque potencialmente grave.

La agencia también analizó información de pacientes con diabetes y encontró resultados diferentes según el medicamento utilizado como comparación. Por ello, considera que existe un posible aumento del riesgo, pero reconoce que todavía hay incertidumbres sobre los mecanismos que podrían explicar esta relación.

Fuente principal: Comunicado oficial de seguridad de la FDA, 9 de noviembre de 2026.

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